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圣濟博(環磷腺苷葡胺注射液90mg)

圣敏(鹽酸羅格列酮片6/12片)







藥效最強; 不良反應輕微;
全球抗糖尿病藥品銷售額第一名;
用藥方便,劑量很小(4-8毫克),每天1-2次;
FDA批準可以單用或與胰島素.二甲雙胍和磺脲類合用;                           
2型糖尿病方案用藥必不可少的主藥 


【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸羅格列酮片
商品名稱:圣敏
英文名稱:Rosiglitazone Hydrochloride Tablets
漢語拼音:Yansuan Luogelietong Pian
【成    份】本品主要成份為鹽酸羅格列酮,其化學名為5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)-氨基)-乙氧基]-芐基}噻唑烷-2,4-二酮鹽酸鹽一水合物。
其結構式為:


分子式:C18H19N3O3S?HCl?H2O 
分子量:411.90
【性    狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】用于2型糖尿病
單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。
對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。
飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基礎治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應控制影響血糖控制的病癥,如感染。
【規格】4mg(以C18H19N3O3S計)
【用法用量】糖尿病的治療應個體化。
本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。經12周的治療后,若空腹血糖控制不理想,可加量至8毫克/日,每日一次或分兩次服用(早、晚各1次)。不同劑量和用法的血糖降低情況詳見臨床作用和臨床試驗章節。
本品可于空腹或進餐時服用。
單藥治療 本品的起始用量4毫克/日,每日1次,每次一片。臨床試驗表明,服用4毫克/次、每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。
與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用  在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品,毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。
與磺酰脲類藥物合用  與磺酰脲類藥物合用時,本品的起始用量為4 毫克/日,每日1次,每次一片。如患者出現低血糖,需減少磺酰脲類藥物用量。
與二甲雙胍合用  與二甲雙胍合用時,本品的起始用量通常為4毫克/日,每日1次,每次一片。在合并用藥期間,不會發生因低血糖而需調整二甲雙胍用量的情況。
最大推薦劑量   本品最大推薦劑量為8毫克/日,可單次或分2次服用。臨床研究表明,此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4毫克以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床試驗資料。臨床試驗表明,8毫克/日劑量降低空腹血糖和HbAlc最明顯。
老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。
腎損害患者單用本品毋需調整劑量;因腎損害患者禁用二甲雙胍,故對此類患者,本品不可與二甲雙胍合用。
若2型糖尿病患者有活動性肝臟的臨床表現或血清轉氨酶升高(ALT﹥正常上限2.5倍)。則不應服用本品。(詳見吸收、分布、排泄-肝損害患者章節)。在開始服用本品前,推薦患者檢測肝酶,之后需定期檢測肝功。(詳見注意事項章節)。
本品單片不可掰開服用。
【不良反應】據國外研究資料報道:在臨床試驗中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療,其中3300人治療達6個月以上,2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮資料。
【禁忌】1、對本品過敏者、肝腎功不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。2、有心衰病史或有心衰危險因素的患者;3、有心臟病病史,尤其是缺血性心臟病病史的患者;4、骨質疏松癥或發生過非歪傷性骨折病史的患者;5、嚴重血脂紊亂的患者。
【注意事項】鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者
【貯藏】遮光,密封保存。
【包裝】鋁塑板裝:6片×1板/盒;6片×2板/盒;6片×3板/盒;6片×4板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準:WS1-XG-024-2014
【批準文號】國藥準字H20052465


 

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